生產(chǎn)工藝簡圖

生產(chǎn)工藝簡圖應包括所有的生產(chǎn)工藝路線、環(huán)節(jié)和主要的技術(shù)參數(shù)，并標明生產(chǎn)各工序的衛(wèi)生潔凈級別。

生產(chǎn)工藝簡圖的要求

1、生產(chǎn)工藝簡圖是應規(guī)范和完善，符合工藝簡圖的格式要求；

2、生產(chǎn)工藝簡圖應與生產(chǎn)工藝說明及相關(guān)研究資料一致；

3、生產(chǎn)工藝簡圖中涉及的工藝路線、環(huán)節(jié)和主要技術(shù)參數(shù)應完整、合理。

4、生產(chǎn)工藝簡圖應正確劃分生產(chǎn)各工序的潔凈級別或生產(chǎn)潔凈區(qū)范圍。

3  研發(fā)和注冊--工藝圖及其說明--2

生產(chǎn)工藝說明包括

1、產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術(shù)參數(shù)；

2、必要環(huán)節(jié)所用設備；

3、可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的詳細解釋或注釋；

4、半成品、中間體的質(zhì)量控制方法及要求等；

5、對有些工藝難以在產(chǎn)品制備工藝主線中闡明或步驟比較復雜，且能夠獨立描述的生產(chǎn)工藝應單獨進行描述。如“XXX提取物”的制備。

3研發(fā)和注冊--工藝圖及其說明--3

資料的完整性

1、完整的生產(chǎn)工藝資料應包括生產(chǎn)工藝簡圖、 生產(chǎn)工藝說明以及相關(guān)的研究資料，不得有缺項；補充資料內(nèi)容應完整。

2、生產(chǎn)工藝中涉及外文的內(nèi)容均應譯為規(guī)范的中文，并附在相應的外文資料之后。

3、如用提取物作為原料的產(chǎn)品還應在生產(chǎn)工藝附錄中列入提取物的生產(chǎn)工藝。

4、外購提取物應提供提取物的質(zhì)量標準。

4 研發(fā)和注冊--工藝相關(guān)問題--1

1、工藝簡圖、工藝說明、工藝研究資料，內(nèi)容和參數(shù)應一致

2、工藝投料、配方、技術(shù)要求、質(zhì)量標準、說明書等申報資料中的相關(guān)內(nèi)容應一致。

3、配方量、工藝投料量、各工序收率、成品量之間衡算應平衡

4、原料有效成分含量與成品有效成分含量應平衡：功效成分等成分的檢驗值與按配方量、生產(chǎn)工藝的核算值不符，又不能合理解釋原因。